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CDE药品审评周报(2016.2.15-2016.2.20)

CDE药品审评周报(2016.2.15-2016.2.20)

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医药网2月24日讯 阴历年后第一周,国家局马力全开,本周审评完毕400多个药品,包括21个1.1类药品,其中20各获批临床,1个不批准,3类和6类之后,国家局已经开始着手处理1.1类了!

本周看点

申报1

本周仅有50个(按受理号计,下同)药品进入在审评状态,申报量一直维持在比较低的水平,看来种种政策下,大家的积极性还是受一定打击的,重点药物:

1、SCC-31胶囊:本品由山东罗欣申报,为1.1类化药。众所周知罗欣此前一直致力于做仿制药,这个药品是罗欣申报的第一个创新药啊,也是准备开拓新领土的节奏。SCC-31作用于PI3K-AKT-mTOR信号通路,是一种ATP竞争性及特异性的mTOR激酶小分子抑制剂,相比已上市的雷帕霉素类似物类mTOR变构抑制剂具有更有效和广谱的疗效。PI3K-AKT-mTOR抑制剂是目前最热门的小分子靶点,有将近50个分子处于临床研究阶段,适应症遍及癌症、免疫、心血管、代谢、神经等多种重大疾病领域。希望本品也可以成功用于各种疾病吧。

2、atezolizumab注射液:本品由罗氏在国内首次申报临床,是一种PD-L1抑制剂,目前已经在一项治疗非细小性细胞肺癌以及一项治疗膀胱癌的临床二期研究中取得了重大成功。PD-1/PD-L1愈加火热,百时美施贵宝、罗氏、默沙东、阿斯利康等等均加入该大军,国内也有厂家研发该靶点的创新药,拭目以待吧。

3、ABT-493/ABT-530片:本品由艾伯维在国内首次申报临床,ABT-493/ABT-530是一种全口服、泛基因型丙肝鸡尾酒,开发用于全部6种基因型丙肝的治疗。本品是一种全口服、每日一次、无利巴韦林、泛基因型丙肝鸡尾酒,处方规格拟定300mg/120mg,其中,ABT-493是一种NS3/4A蛋白酶抑制剂,ABT-530则是一种NS5A抑制剂。作为在丙肝领域唯一能和吉列德过招的公司,艾伯维也真是辛苦了。

审批2

本周进入审批状态的药品共268个,审批完毕的药品443个,制证完毕的药品169个,其中大量1.1类获批临床,以下介绍此前无结论的重点药品,暂无结论的自动滚入下周:

1、马来酸英利替尼胶囊:本品是东阳光申报的1.1类抗肿瘤药,2015年3月承办,为特殊审批品种,目前审评完毕,获批临床。东阳光对替尼类情有独钟,英利替尼是广东东阳光近3年来继宁格替尼、莱洛替尼、博昔替尼之后申报的第4个替尼类药物,目前已经全部拿到临床批件。

2、注射用Hemay102:本品由海南海灵申报,为1.1类化药,2013年9月承办,为特殊审批品种,历经2次发补,终于获批临床。据查,本品用于治疗肝癌,具体靶点未知。

3、知非沙班片:本品由天津药物研究院自主研制,为Ⅹa因子抑制剂,用于防治静脉血栓形成、肺栓塞、预防心房颤动引起的全身性栓塞等急、重性心脑血管疾病。知非沙班目前已获批临床,是国内首个自主研发、进入临床研究阶段的沙班类抗凝血药物。

4、凯泰酮胺胶囊:广州顺健生物医药科技有限公司申报的1.1类化药,猜测可能是一种抗白血病的药物,2014年9月承办,为特殊审批品种,目前已审批完毕,获批临床。

5、HSK3486乳状注射液:本品由四川海思科研发并申报,是一种新型GABAA受体(又称γ-氨基丁酸A型受体)激动剂,丙泊酚的氟代衍生物,具有镇静催眠及麻醉作用。本品也是2014年9月承办,为特殊审批品种,发补过一次,目前已审批完毕获批临床。

6、哌哒甲酮片:本品由广东华南新药创制中心申报,也是1.1类,代号AD16。该化合物作为神经炎症抑制剂对老年痴呆有着革命性突破,为未来抗老年痴呆药物指出新方向。临床前药效研究表明,AD16作用机制与传统药物都不同,效果与目前上市的产品多奈哌齐和美金刚胺相当,且成药性优于国外同类开发品种。本品2015年1月承办,为特殊审批品种,目前已审批完毕,获批临床。

7、BGB-3111胶囊:本品由百济神州研发申报,于2015年2月进入CFDA药品审评中心,为特殊审批品种。BGB-3111是BTK抑制剂,据称比全球首个上市的BTK抑制剂ibrutinib有更高的选择性。历时12个月,目前已经审批完毕,获批临床。

8、注射用XCCS605B:本品由浙江医药股份有限公司新昌制药厂1.1类申报临床,该药是一种用于肿瘤的治疗的增敏剂,2015年2月承办,为特殊审批品种,目前已经审批完毕,获批临床。

9、希明哌瑞片:本品由中国科学院上海药物研究所研发并申报,2015年8月才进入审评中心,目前已经审批完毕,历时仅仅7个月,原因可以算上“双重身份”品种,即重大专项品种和特殊审批品种。本品是一种PARP1抑制剂,应该是用于抗肿瘤。

10、注射用聚乙二醇伊立替康:本品由天津键凯科技有限公司申报的1.1类化药,该药是对已上市药物伊立替康进行PEG修饰,用于抗肿瘤治疗。经过PEG修饰的药物可以将PEG的优良性质赋予所形成的复合物,增强药物的水溶性、延长消除时间并改善生物分布。本品2014年9月进入审评中心,为特殊审批品种,审评耗时16个月,目前已经审批完毕,获批临床。而天津键凯这个公司是专门做聚乙二醇及新型聚乙二醇活性衍生物研发和生产的。

此外,涉及审批完毕的1.1类药品还有丙酮酸钠吸入剂、注射用头孢妥仑磷酸钠、

TPN171H、注射用HYC11395、CM118片、加格列净片、凯泰酮胺胶囊、AL8326片、盐酸博昔替尼胶囊、SHR7390片以及马来酸苏特替尼。感兴趣的朋友可以进入咸达新药志博客(http://www.xanda.cn/blog)搜索相关药品的信息。

本周审批完毕的药品中,还有203个3.1类,其中除了一个公告撤回的生产申报,其余均为临床申报,均获批临床,获批率100%。以及114个6类,103个获批临床,获批率也很高啊。而对于审批完毕的进口品种,只有7个,其中6各获批临床,无结论的为生产申请,估计悬了。

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